证书被收并整改!贵州这家药企长期停产被通报

2018-12-31   阅读:91

  多彩贵州网讯(本网记者 应腾)12月7日,记者从国家药监局网获悉,在最新的飞行检查通报中,涉及全国5家药企。其中,贵州德良方佰仕特药业因处于长期停产状态,被要求整改完成前不得恢复生产;贵州德良方药业股份有限公司、广州白云山天心制药、比智高药业、江苏七0七天然制药4家药企被责成地方药监局收回企业相关药品GMP证书。

  记者在通报中看到,贵州德良方佰仕特药业有限责任公司在特药安全管理方面、质量控制实验室管理方面存在严重问题;贵州德良方药业股份有限责任公司在特药安全管理方面不符规要求,质量管理体系不能有效运行,在质量控制与质量、计算机化系统、确认与验证、数据可靠性等方面存在严重问题,其消炎止咳胶囊生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

  “GMP”是英文Good Manucturing Practice的缩写,中文的意思是“产品生产质量管理规范”,GMP所的内容,是药品加工企业必须达到的最基本的条件。《药品GMP证书》有效期一般为5年,新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。通过GMP认证将提高国内药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。

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